[162 / 06.12.2014] Писмо до МЗ, НЗОК, КЗ отностно прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

ДО
Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА
МИНИСТЪР НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д-Р НИГЯР САХЛИМ ДЖАФЕР
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
42-то НАРОДНО СЪБРАНИЕ

ДОЦ. ТАТЯНА БЕНИШЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА НСЦРЛП

Д-Р РУМЯНА ТОДОРОВА
УПРАВИТЕЛ НА НЗОК

ОТНОСНО: Прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

УВАЖАЕМИ Д-Р АНДРЕЕВА, Д-Р ДЖАФЕР, ДОЦ. БЕНИШЕВА, Д-Р ТОДОРОВА,
Обръщаме се към Вас като институции, които се грижат българските пациенти да получават качествено лечение. Бихме искали да се вслушате в нашият глас, а не да прави реформа за нас, но без нас!
През последните 10 – 15 г. биотехнологията претърпя огромно развитие. Създадоха се биотехнологични лекарства, които представляват ново поколение в терапията на значителна част от заболявания, които само до преди няколко години представляваха затруднение за здравната ни система. Създаването на такъв тип лекарства е резултат от уникален процес, който сам по себе си не може да бъде копиран и мултиплициран, заради което дори лекарствата, които претендират да имат един и същ активен компонент са наречени биоподобни.
Биоподобните молекули обаче не са идентични копия на биотехнологичните средства, заради стъпките в производството и уникалността на клетъчната линия.
На ясно сме, че е важно е да се осигури достъп на максимален брой пациенти до модерна, подобряваща качеството на живот на пациентите терапия с биотехнологични средства, и биоподобните молекули са стъпка в постигането на тази цел. Биоподобните лекарства се реферират към данните за ефективност и безопасност на оригиналните биологични медикаменти. Процесът на одобрение на оригинално биотехнологично средство включва няколко фази на изследвания, при които се доказва тяхната ефективност при различните заболявания, както и тяхната безопасност.
Като организации, представляващи интересите и защитаващи правата на пациентите с дерматологични, ревматологични и възпалителни чревни заболявания, искаме да обърнем внимание на институциите, че най-важното за нас е безопасността и ефикасността, при лечението на тези хронични заболявания.
На основата на горенаписаното бихме искали да обърнете внимание на следното:
– Биоподобните лекарства не са генерици и не трябва да се приемат от институциите като генерици, т.е. заменянето на оригиналните биотехнологични продукти не следва да става автоматично;
– При избор на подходяща терапия, ние бихме искали (в частност като пациенти) да бъдем подробно информирани за биоподобните лекарства и решението за прилагането им да се взема от лекуващия лекар след съгласието на конкретния пациент.
– Като пряко засегнати пациенти бихме искали да бъдем запознати с ефектите от лечението и възможността за алтернативна, по-добра терапия;
– В процеса на избор на лечение желаем да знаем рисковете на лечението с биоподобните лекарства, както и евентуални рискове по отношение на безопасност и липса на ефект.
– Настояваме и да решенията по одобрение на биоподобните лекарства да се вземат след достатъчни по обем и продължителност анализи, които доказват, че тези лекарства в максимална степен се доближават до оригиналните биотехнологични медикаменти – по отношение на качество, ефективност и безопасност във всички одобрени показания.
С гореизложеното настояваме институциите да вземат предвид нашите съображения по отношение биоподобните медикаменти в разработването на критериите на НЗОК за лечение с подобни медикаменти и в тях да се включи редовно и по-често проследяване на състоянието на пациентите с оглед избягване на нежелани реакции и липса на ефект.
Надяваме се, че осъзнавате ясно нашите тревоги и нашите предложения ще бъдат взети под внимание, за да се спази принципа „най-безопасното и най-ефективното лечение трябва да е достъпно за пациентите“, така че да не се рискува здравето и живота на нито един български гражданин с хронично заболяване.

С уважение:

Живко Янков
Председател на Българско Сдружение на Болните от Болестта на Бехтерев – Анкилозиращ Спондилит

Женя Ценовска
Председател на „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“

Мартин Кожинков
Председател на „Българска асоциация болест на Крон и улцерозен колит”

Роза Чеглайска
„Асоциация на пациентите с ревматоиден артрит“

Цвета Апостолова
„Организация на пациентите с ревматологични заболявания в България“

Петко Кенанов
Председател на „Конфедерация защита на здравето“

Иван Димитров
Председател на Федерация „Български пациентски форум“

Станимир Хасърджиев
Председател на „Национална пациентска организация“

Пламен Таушанов
Председател на „Българска асоциация за закрила на пациентите“

[download id=”41,42″]

[15-01-53/09.09.2013] Писмо и отговор за промяна на процеса по издаване и подновяване на протоколи за скъпоструващи лекарствени средства, отпускани от НЗОК

изх. БСБББ – АС 156/02.08.2013г.

вх. НЗОК 15-01-53/02.08.2013г.

ДО

УПРАВИТЕЛЯ НА  НАЦИОНАЛНАТА  

ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА

Д-Р РУМЯНА ТОДОРОВА

 

ОТНОСНО: ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА ПРОМЯНА НА ПРОЦЕСА ПО ИЗДАВАНЕ И ПОДНОВЯВАНЕ НА ПРОТОКОЛИ ЗА СКЪПОСТРУВАЩИ ЛЕКАРСТВЕНИ СРЕДСТВА, ОТПУСКАНИ ОТ НЗОК

 

УВАЖАЕМА ДОКТОР ТОДОРОВА,

От името на „Асоциация на хората с множествена склероза“, Асоциация „Хипофиза“,“ Сдружение на болните от Болест на Бехтерев“  и „Организацията на пациентите с ревматологични заболявания“ бихме искали да насочим Вашето внимание към проблема за получаване на скъпоструващи лекарствени средства, отпускани от НЗОК по реда на чл. 78 т. 2  от Закона за здравното осигуряване .

Призоваваме ръководството на НЗОК да намери решение на този дългогодишен проблем, тъй като прекъсването на лечението  не само води до влошаване на здравословното състояние на пациентите, а и до последващи разходи, които същата институция следва да плати за лечение на възникналите усложнения.

Нашите предложения, които многократно сме внасяли в НЗОК, но до момента не са били чути са следните:

Проблем № 1:

Процедурата по получаването на лекарства, отпускани по реда на чл. 78 т. 2 ЗЗО отнема повече от месец, което води до възможно прекъсване на лечението на пациентите от 20 до 30 дни на всеки шест месеца. Заложените 30-/60-дневни нормативни срокове за обработка на протоколи от НЗОК се увеличават допълнително с времето, необходимо за минаване на специализирана лекарска комисия, технологичното време за обработка и изпращане на документите от РЗОК на НЗОК, получаването на рецепта от ОПЛ и доставянето на медикамента в аптеките. Няма предвидени санкции, ако този срок не бъде спазен, макар че забавянето може сериозно да повлияе на състоянието на пациентите. На всеки 6 месеца болните трябва да извършват следните действия, за да се продължи лечението със скъпоструващи лекарства:

– извършване на изследвания – стават готови до 5-7 дни

– издаването на протокол от специализирана лекарска комисия – няма фиксирани дати, а при пациентите с ревматоиден, псориатиен, ювенилен артрит и анкилозиращ спондилит такива комисии има само в 3 града в страната – София, Пловдив и Варна. Повечето пациенти успяват да преминат комисия в рамките до 7 дни

– подаване на документи в РЗОК

– транзитно време за изпращане на документите от РЗОК до НЗОК – нормативно определено до 5 дни)

– свикване на комисия за разглеждане на протоколите от НЗОК (срокът нормативно е определен до 30 дни)

– технологично време за обработка на протоколите – не е определен нормативно, на практика стига до 10 дни

– връщане на протоколите от НЗОК в РЗОК – 1- 2 дни

– време, през което РЗОК да уведоми пациента, че е допуснат до лечение – 1-3 дни в зависимост дали ще бъде по телефона  или по пощата

– пациентът лично или чрез пълномощник получава заверения си протокол от РЗОК

– пациентът посещава личния си лекар, който изписва рецепта за лекарството – 1 ден

–  пациентът представя оригиналния протокол, копие от същия и рецептата в аптеката. Заб. понеже лекарствата са скъпи, те не се поддържат в наличност, а след получаването на протокола, аптеката подава заявка към дистрибутора на медикамента, който да го достави – от 3 до 10 дни

За новодиагностицирани пациенти процедурата по изготвяне на необходимите изследвания и обработката на документите в НЗОК отнема до 4 месеца.

Предложение:

  1. Да бъдат променени чл.52 ал. 2 и чл. 56 ал. 1 и 2 от Правилника за устройството и дейността на НЗОК съгласно направеното от нас предложение и НЗОК да носи отговорност при неспазване на посочените срокове. Още при следващото събрание на Надзорния съвет на НЗОК  да бъде гласувана горепосочената промяна в Правилника

или

  1. Да се осигури възможност за подаване на документите в РЗОК след получаването на лекарствата по протокола за 5-тия месец от него, с прилагане на копие от действащия протокол. Оригиналът ще бъде върнат в РЗОК при получаване на новия протокол за следващите 6 месеца. Така ще се гарантира навременното получаване на медикаменти от пациентите.

Проблем № 2:

Липсва прозрачна информация за движението на протоколите и трудно може да бъде проследено, на кое звено се бави процеса. Външните експертите към НЗОК се явяват лично за подписването на всеки протокол, което допълнително бави процеса и затруднява достъпа на пациентите до лечение.

Предложение:

Процедурата по издаване  на протоколите е изключително тежка за пациента  и неговото семейство. Изпълнява се от НЗОК по начин, в който е изключено използването на всякакви съвременни технологии. Предлагаме документите да се сканират в РЗОК и да се подписват с електронен подпис от консултантите и съответните служители в НЗОК. По този начин в рамките на 1-2 дни пациентът ще има възможност да получи протокола (което няма да струва голяма инвестиция отстрана на Здравна каса за закупуване на електронни сертификати на консултантите и служителите). Спестява се времето, в което документите пътуват от РЗОК от страната до София, посещението на НЗОК от консултанти, времето в което документите преминават през няколко отдела на институцията, след което се връщат обратно до РЗОК . Процедура, отнемаща време и значителен човешки ресурс. С въвеждането на съвременните технологии ще се постигне много по-добър от сегашният контрол върху разходите за скъпоструващите медикаменти. Предлагаме промени и в чл. 49 ал. 2 и чл. 52 ал. 2 от Правилника за устройството и дейността на НЗОК, като на сайта на НЗОК се качи свободна за достъп връзка с актуална информация за статуса на съответния протокол по входящи номера на документите.

Проблем № 3:

За някои заболявания  е напълно излишно обновяването на протоколи на всеки 6 месеца, тъй като лечението на болните не се променя с години.

Предложение:  

За заболяванията, при които е възможно, например множествената склероза, болест на Бехтерев, ревматоиден артрит, псориатичен артрит, ювенилен артрит, след консултация със съответните национални консултанти, да бъде дадена опция за издаване на едногодишни протоколи с прилагане на изследвания от контролно проследяване.

Заб. За някои редки заболявания, за които според експертите едногодишните протоколи са неприложими, се налага честа смяна на дозата или спиране на лечението.

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ТОДОРОВА,

Изразяваме готовност и желание за среща с Вас в рамките на следващите две седмици, на която да обсъдим направените предложения за преодоляване на посочените по-горе проблеми.

За Асоциация на хората с множествена склероза –         Десислава Раянова

За Сдружение на болните от Болест на Бехтерев –          Живко Янков

За Асоциация Хипофиза и Национален алианс на хора с редки болести –                 Ваня Добрева

За Организация на пациентите с ревматологични заболявания –                                          Боряна Ботева

******** Отговор на НЗОК може да прочетете тук *********

[download id=”37″]

Биологични и биоподобни лекарства

На 05.07.2013г. (петък) в хотел “Троян плаца” се проведе семинар на тема “Биологични и биоподобни лекарства”. На срещата участваха представители на всички национални пациентски организации в България. Участие в еднодневния семинар взе и Българско сдружението на болните от болестта на Бехтерев. Основна информация от семинара може да прочетете в следващите редове.

По какво биологичните лекарства се различават от традиционните?

Не-биологичните лекарства традицинно се произвеждат чрез химичен синтез на определено съединение. Биологичните лекарства се получават с помощта на живи организми, например клетъчни линии. Биологичните лекарства използват естествените процеси в тялото, като например такива, за които е отговорна имунната Ви система. Пример за биологични лекарства включват моноклонални антитела, ваксини, генна терапия и хормони.

Какво представляват биологичните лекарства?

Биологичните лекарства са големи и сложни молекули, получени в живи системи (като клетки), които се отглеждат в лаборатория. Първите биологични лекарства са произведени през 80-те години на миналия век.

Производството на биологични лекарства изисква определена последователност от процеси, които трябва да бъдат много внимателно контролирани. В резултат се получава сложна смес от протеинови молекули, които се характеризират със специфични свойства. Именно производственият процес на биологичното лекарство, определя неговата характеристика. Една промяна, в която и да е част на процеса, може значително да измени състава на протеиновата смес.

БИОПОДОБНИТЕ АНТИТЕЛА НЕ СА КОПИЯ НА ОРИГИНАЛНИТЕ МОНОКЛОНАЛНИ АНТИТЕЛА, А В НАЙ – ДОБРИЯ СЛУЧАЙ ПОДОБНИ НА ТЯХ. РАЗМЕРА И СЛОЖНОСТТА НА МОЛЕКУЛИТЕ НА ОТДЕЛНИТЕ ГРУПИ ЛЕКАРСТВА ГИ ПРАВИ РАЗЛИЧНИ.

chemistry molecule

фиг.1 – Молекула на химично лекарство

Biological_Assembly__79546b

фиг.2 – Молекула на биологични лекарство

Как действат биологичните лекарства?

Биологичните лекарства действат подобно на естествените протеини, произвеждани от тялото ви. Например, естествените ви антитела разпознават и се свързват с чуждите протеини на вирусите и бактериите, като по този начин предпазва от инфекции. Биологичните лекарства са разработени да се насочват към определена част от клетката, с цел да повлияят върху хода на заболяването. Тези лекарства предлагат нови начини за лечение на много болести, включително рак, диабет, многожествена склероза, анемия и мускулно – скелетни заболявания (част от които е болест на Бехтерев).

Моноклоналните антитела, използвани за лечението на раковите заболявания, са разработени да се свързват с раковите клетки, чрез разпознаване на определен протеин на повърхността им. Когато моноклоналното антитяло се е свързало с някоя клетка, това изпраща сигнал на имунната система да унощожи клетката.

Какво представляват биоподобните лекарства?

Биоподобните лекарства, наречени още “подобни биологични лекарствени продукти” от Европейската агенция по лекарства (ЕМА) “следващи биологични продукти” в САЩ, или “подобни биотерапевтични продукти” от Световната здравна организация (СЗО), са лекарства, които са разработени да бъдат подобни на съществуващите биологични лекарства. Лекарството, на което те се основават, понякога се нарича “референтен продукт”, ” изходен продукт” или “иновативен продукт”.

Биоподобното лекарство има за цел да окаже същия терапевтичен ефект, като биологичното лекарство, на което е подобно.

По какво биоподобното лекарство се различава от оригиналното биологично лекарство?

Производствения процес на биоподобното лекарство се различава от процеса, използван за производството на оригиналния референтен продукт. Това е така, защото производствения процес е “собственост” на притежателя на лиценза за оригиналното биологично лекарство.
Разликата в производствения процес означава, че биоподобното лекарство ще има някои различни молекулярни характеристики в сравнение с оригиналния продукт. В резултат на това, той може да има малко по – различен профил на безопастност и странични ефекти в сравнение с оригиналното биологично лекарство могат да бъдат различни.

Традиционните лекарства се състоят от малки молекули и не са особено сложни. Молекулярното им тегло е относително ниско и не съдържат никакви аминокиселини (основните елементи изграждащи протеините). За разлика от тях биологичните лекарства са големи молекулярни структури, имат относително високо молекулярно тегло и съдържа стотици или хиляди аминокиселини.
Активната съставка на типичната малка молекула се прави при сравнително прост процес, наречен химичен синтез – процес, при който има по – малко от 100 критични стъпки. За разлика от него производственият процес на биологично лекарство е сложен и може да има до 5 000 критични стъпки. Самият процес определя характеристиките на крайния продукт и промяна в коя да е от тези 5 000 критични стъпки на процеса може значително да измени състава на протеиновата смес, като така се променя и естеството на крайното лекарство и ефектите му върху пациента.

Писмо за забавяне издаване на протоколи на НЗОК [15-02-15 / 08.03.2013]

БСБББ – АС  изх. №  142 / 25.02.2013

ОПРЗБ       изх. №75 / 25.02.2013

До д-р Пламен Цеков

Управител на Национална Здравноосигурителна каса

Относно: Забавяне издаване на протоколи на НЗОК за лечение на серопозитивен ревматоиден, псориатричен, ювенилен артрти и анкилозиращ спондилит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболнична помощ

Уважаеми г-н Управител,

Пишем Ви по повод продължаващата практика на НЗОК да забавя издаването на  протоколи за лечение на серопозитивен ревматоиден, псориатричен, ювенилен артрит и анкилозиращ спондилит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ.

Припомняме Ви , че по този случай сме сигнализирали през 2010 година (НЗОК вх. № 15-02-61 / 08.12.10) и през 2012 година (вх. № НЗОК 15-01-48/15.06.12).

Настояваме да бъдат предприети необходимите действия, за  да бъде прекратено издаването на протоколи за лечение с антицитокинови медикаменти извън нормативно определените срокове. Всяко забавяне, водещо до прекъсване на лечението го компрометира и обезсмисля. Нещо повече, подобна практика е недопустимо нарушаване на правото на живот и на достъп до здравеопазване. Неспазването на сроковете повишава и риска от преждевременна инвалидизация, дискриминира и изключва от обществото хората с ревматични заболявания – практика, противоречаща на всички норми и документи на ЕС.

Бихме желали да ни бъде предоставена  и официална справка за броя на постъпилите жалби по повод късно издадени протоколи за лечение с антицитокинови лекарствени продукти за периода 1.06.2012 – 20.02.2013.

Тъй като при нас постъпва информация за закъснения при издаването на протоколи тук сме описали един конкретен случай, който Ви молим да коментирате:

Пациент, кандиадатстващ за продължение на лечението с биологичен медиакмент подава документите си в РЗОК -София област на 20.12.2012 с вх №95-04-157, което дава възможност на пациента да не прекъсва лечението си ако протоколът за продължение се издаде в едномесечен срок. На 29.01.2013г. пациентът е уведомен по телефона от РЗОК София обл., че протокола е задържан, защото е необходимо становище от хематолог, че лечението не е противопоказно, тъй като има завишени показатели в кръвните изследвания (завишените показатели са заради съпътстващо лечение с кортизон, което е описано, в приложената етапна епикриза). Становището – амбулаторен лист от преглед при хематолог е представено на 30.01.2013 с вх.№95-04-11, а протокола за продължение на лечението е получен на 21.02.21013, което е почти 5 седмици по-късно от стандартния едномесечен срок за издаване на протокол за продължение на лечение с антицитокинови лекарствени продукти. Така пациентът прекъсва лечението си за 5 седмици.

Зам.председател на УС  на БСБББ-АС              /Бойко Бойчев/

Зам.председател на УС на ОПРЗБ                    /Боряна Ботева/

25.02.2013г.