[162 / 06.12.2014] Писмо до МЗ, НЗОК, КЗ отностно прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

ДО
Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА
МИНИСТЪР НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д-Р НИГЯР САХЛИМ ДЖАФЕР
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
42-то НАРОДНО СЪБРАНИЕ

ДОЦ. ТАТЯНА БЕНИШЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА НСЦРЛП

Д-Р РУМЯНА ТОДОРОВА
УПРАВИТЕЛ НА НЗОК

ОТНОСНО: Прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

УВАЖАЕМИ Д-Р АНДРЕЕВА, Д-Р ДЖАФЕР, ДОЦ. БЕНИШЕВА, Д-Р ТОДОРОВА,
Обръщаме се към Вас като институции, които се грижат българските пациенти да получават качествено лечение. Бихме искали да се вслушате в нашият глас, а не да прави реформа за нас, но без нас!
През последните 10 – 15 г. биотехнологията претърпя огромно развитие. Създадоха се биотехнологични лекарства, които представляват ново поколение в терапията на значителна част от заболявания, които само до преди няколко години представляваха затруднение за здравната ни система. Създаването на такъв тип лекарства е резултат от уникален процес, който сам по себе си не може да бъде копиран и мултиплициран, заради което дори лекарствата, които претендират да имат един и същ активен компонент са наречени биоподобни.
Биоподобните молекули обаче не са идентични копия на биотехнологичните средства, заради стъпките в производството и уникалността на клетъчната линия.
На ясно сме, че е важно е да се осигури достъп на максимален брой пациенти до модерна, подобряваща качеството на живот на пациентите терапия с биотехнологични средства, и биоподобните молекули са стъпка в постигането на тази цел. Биоподобните лекарства се реферират към данните за ефективност и безопасност на оригиналните биологични медикаменти. Процесът на одобрение на оригинално биотехнологично средство включва няколко фази на изследвания, при които се доказва тяхната ефективност при различните заболявания, както и тяхната безопасност.
Като организации, представляващи интересите и защитаващи правата на пациентите с дерматологични, ревматологични и възпалителни чревни заболявания, искаме да обърнем внимание на институциите, че най-важното за нас е безопасността и ефикасността, при лечението на тези хронични заболявания.
На основата на горенаписаното бихме искали да обърнете внимание на следното:
– Биоподобните лекарства не са генерици и не трябва да се приемат от институциите като генерици, т.е. заменянето на оригиналните биотехнологични продукти не следва да става автоматично;
– При избор на подходяща терапия, ние бихме искали (в частност като пациенти) да бъдем подробно информирани за биоподобните лекарства и решението за прилагането им да се взема от лекуващия лекар след съгласието на конкретния пациент.
– Като пряко засегнати пациенти бихме искали да бъдем запознати с ефектите от лечението и възможността за алтернативна, по-добра терапия;
– В процеса на избор на лечение желаем да знаем рисковете на лечението с биоподобните лекарства, както и евентуални рискове по отношение на безопасност и липса на ефект.
– Настояваме и да решенията по одобрение на биоподобните лекарства да се вземат след достатъчни по обем и продължителност анализи, които доказват, че тези лекарства в максимална степен се доближават до оригиналните биотехнологични медикаменти – по отношение на качество, ефективност и безопасност във всички одобрени показания.
С гореизложеното настояваме институциите да вземат предвид нашите съображения по отношение биоподобните медикаменти в разработването на критериите на НЗОК за лечение с подобни медикаменти и в тях да се включи редовно и по-често проследяване на състоянието на пациентите с оглед избягване на нежелани реакции и липса на ефект.
Надяваме се, че осъзнавате ясно нашите тревоги и нашите предложения ще бъдат взети под внимание, за да се спази принципа „най-безопасното и най-ефективното лечение трябва да е достъпно за пациентите“, така че да не се рискува здравето и живота на нито един български гражданин с хронично заболяване.

С уважение:

Живко Янков
Председател на Българско Сдружение на Болните от Болестта на Бехтерев – Анкилозиращ Спондилит

Женя Ценовска
Председател на „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“

Мартин Кожинков
Председател на „Българска асоциация болест на Крон и улцерозен колит”

Роза Чеглайска
„Асоциация на пациентите с ревматоиден артрит“

Цвета Апостолова
„Организация на пациентите с ревматологични заболявания в България“

Петко Кенанов
Председател на „Конфедерация защита на здравето“

Иван Димитров
Председател на Федерация „Български пациентски форум“

Станимир Хасърджиев
Председател на „Национална пациентска организация“

Пламен Таушанов
Председател на „Българска асоциация за закрила на пациентите“

[download id=”41,42″]

Биологични и биоподобни лекарства

На 05.07.2013г. (петък) в хотел “Троян плаца” се проведе семинар на тема “Биологични и биоподобни лекарства”. На срещата участваха представители на всички национални пациентски организации в България. Участие в еднодневния семинар взе и Българско сдружението на болните от болестта на Бехтерев. Основна информация от семинара може да прочетете в следващите редове.

По какво биологичните лекарства се различават от традиционните?

Не-биологичните лекарства традицинно се произвеждат чрез химичен синтез на определено съединение. Биологичните лекарства се получават с помощта на живи организми, например клетъчни линии. Биологичните лекарства използват естествените процеси в тялото, като например такива, за които е отговорна имунната Ви система. Пример за биологични лекарства включват моноклонални антитела, ваксини, генна терапия и хормони.

Какво представляват биологичните лекарства?

Биологичните лекарства са големи и сложни молекули, получени в живи системи (като клетки), които се отглеждат в лаборатория. Първите биологични лекарства са произведени през 80-те години на миналия век.

Производството на биологични лекарства изисква определена последователност от процеси, които трябва да бъдат много внимателно контролирани. В резултат се получава сложна смес от протеинови молекули, които се характеризират със специфични свойства. Именно производственият процес на биологичното лекарство, определя неговата характеристика. Една промяна, в която и да е част на процеса, може значително да измени състава на протеиновата смес.

БИОПОДОБНИТЕ АНТИТЕЛА НЕ СА КОПИЯ НА ОРИГИНАЛНИТЕ МОНОКЛОНАЛНИ АНТИТЕЛА, А В НАЙ – ДОБРИЯ СЛУЧАЙ ПОДОБНИ НА ТЯХ. РАЗМЕРА И СЛОЖНОСТТА НА МОЛЕКУЛИТЕ НА ОТДЕЛНИТЕ ГРУПИ ЛЕКАРСТВА ГИ ПРАВИ РАЗЛИЧНИ.

chemistry molecule

фиг.1 – Молекула на химично лекарство

Biological_Assembly__79546b

фиг.2 – Молекула на биологични лекарство

Как действат биологичните лекарства?

Биологичните лекарства действат подобно на естествените протеини, произвеждани от тялото ви. Например, естествените ви антитела разпознават и се свързват с чуждите протеини на вирусите и бактериите, като по този начин предпазва от инфекции. Биологичните лекарства са разработени да се насочват към определена част от клетката, с цел да повлияят върху хода на заболяването. Тези лекарства предлагат нови начини за лечение на много болести, включително рак, диабет, многожествена склероза, анемия и мускулно – скелетни заболявания (част от които е болест на Бехтерев).

Моноклоналните антитела, използвани за лечението на раковите заболявания, са разработени да се свързват с раковите клетки, чрез разпознаване на определен протеин на повърхността им. Когато моноклоналното антитяло се е свързало с някоя клетка, това изпраща сигнал на имунната система да унощожи клетката.

Какво представляват биоподобните лекарства?

Биоподобните лекарства, наречени още “подобни биологични лекарствени продукти” от Европейската агенция по лекарства (ЕМА) “следващи биологични продукти” в САЩ, или “подобни биотерапевтични продукти” от Световната здравна организация (СЗО), са лекарства, които са разработени да бъдат подобни на съществуващите биологични лекарства. Лекарството, на което те се основават, понякога се нарича “референтен продукт”, ” изходен продукт” или “иновативен продукт”.

Биоподобното лекарство има за цел да окаже същия терапевтичен ефект, като биологичното лекарство, на което е подобно.

По какво биоподобното лекарство се различава от оригиналното биологично лекарство?

Производствения процес на биоподобното лекарство се различава от процеса, използван за производството на оригиналния референтен продукт. Това е така, защото производствения процес е “собственост” на притежателя на лиценза за оригиналното биологично лекарство.
Разликата в производствения процес означава, че биоподобното лекарство ще има някои различни молекулярни характеристики в сравнение с оригиналния продукт. В резултат на това, той може да има малко по – различен профил на безопастност и странични ефекти в сравнение с оригиналното биологично лекарство могат да бъдат различни.

Традиционните лекарства се състоят от малки молекули и не са особено сложни. Молекулярното им тегло е относително ниско и не съдържат никакви аминокиселини (основните елементи изграждащи протеините). За разлика от тях биологичните лекарства са големи молекулярни структури, имат относително високо молекулярно тегло и съдържа стотици или хиляди аминокиселини.
Активната съставка на типичната малка молекула се прави при сравнително прост процес, наречен химичен синтез – процес, при който има по – малко от 100 критични стъпки. За разлика от него производственият процес на биологично лекарство е сложен и може да има до 5 000 критични стъпки. Самият процес определя характеристиките на крайния продукт и промяна в коя да е от тези 5 000 критични стъпки на процеса може значително да измени състава на протеиновата смес, като така се променя и естеството на крайното лекарство и ефектите му върху пациента.