Биологични и биоподобни лекарства

На 05.07.2013г. (петък) в хотел “Троян плаца” се проведе семинар на тема “Биологични и биоподобни лекарства”. На срещата участваха представители на всички национални пациентски организации в България. Участие в еднодневния семинар взе и Българско сдружението на болните от болестта на Бехтерев. Основна информация от семинара може да прочетете в следващите редове.

По какво биологичните лекарства се различават от традиционните?

Не-биологичните лекарства традицинно се произвеждат чрез химичен синтез на определено съединение. Биологичните лекарства се получават с помощта на живи организми, например клетъчни линии. Биологичните лекарства използват естествените процеси в тялото, като например такива, за които е отговорна имунната Ви система. Пример за биологични лекарства включват моноклонални антитела, ваксини, генна терапия и хормони.

Какво представляват биологичните лекарства?

Биологичните лекарства са големи и сложни молекули, получени в живи системи (като клетки), които се отглеждат в лаборатория. Първите биологични лекарства са произведени през 80-те години на миналия век.

Производството на биологични лекарства изисква определена последователност от процеси, които трябва да бъдат много внимателно контролирани. В резултат се получава сложна смес от протеинови молекули, които се характеризират със специфични свойства. Именно производственият процес на биологичното лекарство, определя неговата характеристика. Една промяна, в която и да е част на процеса, може значително да измени състава на протеиновата смес.

БИОПОДОБНИТЕ АНТИТЕЛА НЕ СА КОПИЯ НА ОРИГИНАЛНИТЕ МОНОКЛОНАЛНИ АНТИТЕЛА, А В НАЙ – ДОБРИЯ СЛУЧАЙ ПОДОБНИ НА ТЯХ. РАЗМЕРА И СЛОЖНОСТТА НА МОЛЕКУЛИТЕ НА ОТДЕЛНИТЕ ГРУПИ ЛЕКАРСТВА ГИ ПРАВИ РАЗЛИЧНИ.

chemistry molecule

фиг.1 – Молекула на химично лекарство

Biological_Assembly__79546b

фиг.2 – Молекула на биологични лекарство

Как действат биологичните лекарства?

Биологичните лекарства действат подобно на естествените протеини, произвеждани от тялото ви. Например, естествените ви антитела разпознават и се свързват с чуждите протеини на вирусите и бактериите, като по този начин предпазва от инфекции. Биологичните лекарства са разработени да се насочват към определена част от клетката, с цел да повлияят върху хода на заболяването. Тези лекарства предлагат нови начини за лечение на много болести, включително рак, диабет, многожествена склероза, анемия и мускулно – скелетни заболявания (част от които е болест на Бехтерев).

Моноклоналните антитела, използвани за лечението на раковите заболявания, са разработени да се свързват с раковите клетки, чрез разпознаване на определен протеин на повърхността им. Когато моноклоналното антитяло се е свързало с някоя клетка, това изпраща сигнал на имунната система да унощожи клетката.

Какво представляват биоподобните лекарства?

Биоподобните лекарства, наречени още “подобни биологични лекарствени продукти” от Европейската агенция по лекарства (ЕМА) “следващи биологични продукти” в САЩ, или “подобни биотерапевтични продукти” от Световната здравна организация (СЗО), са лекарства, които са разработени да бъдат подобни на съществуващите биологични лекарства. Лекарството, на което те се основават, понякога се нарича “референтен продукт”, ” изходен продукт” или “иновативен продукт”.

Биоподобното лекарство има за цел да окаже същия терапевтичен ефект, като биологичното лекарство, на което е подобно.

По какво биоподобното лекарство се различава от оригиналното биологично лекарство?

Производствения процес на биоподобното лекарство се различава от процеса, използван за производството на оригиналния референтен продукт. Това е така, защото производствения процес е “собственост” на притежателя на лиценза за оригиналното биологично лекарство.
Разликата в производствения процес означава, че биоподобното лекарство ще има някои различни молекулярни характеристики в сравнение с оригиналния продукт. В резултат на това, той може да има малко по – различен профил на безопастност и странични ефекти в сравнение с оригиналното биологично лекарство могат да бъдат различни.

Традиционните лекарства се състоят от малки молекули и не са особено сложни. Молекулярното им тегло е относително ниско и не съдържат никакви аминокиселини (основните елементи изграждащи протеините). За разлика от тях биологичните лекарства са големи молекулярни структури, имат относително високо молекулярно тегло и съдържа стотици или хиляди аминокиселини.
Активната съставка на типичната малка молекула се прави при сравнително прост процес, наречен химичен синтез – процес, при който има по – малко от 100 критични стъпки. За разлика от него производственият процес на биологично лекарство е сложен и може да има до 5 000 критични стъпки. Самият процес определя характеристиките на крайния продукт и промяна в коя да е от тези 5 000 критични стъпки на процеса може значително да измени състава на протеиновата смес, като така се променя и естеството на крайното лекарство и ефектите му върху пациента.

Писмо за забавяне издаване на протоколи на НЗОК [15-02-15 / 08.03.2013]

БСБББ – АС  изх. №  142 / 25.02.2013

ОПРЗБ       изх. №75 / 25.02.2013

До д-р Пламен Цеков

Управител на Национална Здравноосигурителна каса

Относно: Забавяне издаване на протоколи на НЗОК за лечение на серопозитивен ревматоиден, псориатричен, ювенилен артрти и анкилозиращ спондилит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболнична помощ

Уважаеми г-н Управител,

Пишем Ви по повод продължаващата практика на НЗОК да забавя издаването на  протоколи за лечение на серопозитивен ревматоиден, псориатричен, ювенилен артрит и анкилозиращ спондилит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ.

Припомняме Ви , че по този случай сме сигнализирали през 2010 година (НЗОК вх. № 15-02-61 / 08.12.10) и през 2012 година (вх. № НЗОК 15-01-48/15.06.12).

Настояваме да бъдат предприети необходимите действия, за  да бъде прекратено издаването на протоколи за лечение с антицитокинови медикаменти извън нормативно определените срокове. Всяко забавяне, водещо до прекъсване на лечението го компрометира и обезсмисля. Нещо повече, подобна практика е недопустимо нарушаване на правото на живот и на достъп до здравеопазване. Неспазването на сроковете повишава и риска от преждевременна инвалидизация, дискриминира и изключва от обществото хората с ревматични заболявания – практика, противоречаща на всички норми и документи на ЕС.

Бихме желали да ни бъде предоставена  и официална справка за броя на постъпилите жалби по повод късно издадени протоколи за лечение с антицитокинови лекарствени продукти за периода 1.06.2012 – 20.02.2013.

Тъй като при нас постъпва информация за закъснения при издаването на протоколи тук сме описали един конкретен случай, който Ви молим да коментирате:

Пациент, кандиадатстващ за продължение на лечението с биологичен медиакмент подава документите си в РЗОК -София област на 20.12.2012 с вх №95-04-157, което дава възможност на пациента да не прекъсва лечението си ако протоколът за продължение се издаде в едномесечен срок. На 29.01.2013г. пациентът е уведомен по телефона от РЗОК София обл., че протокола е задържан, защото е необходимо становище от хематолог, че лечението не е противопоказно, тъй като има завишени показатели в кръвните изследвания (завишените показатели са заради съпътстващо лечение с кортизон, което е описано, в приложената етапна епикриза). Становището – амбулаторен лист от преглед при хематолог е представено на 30.01.2013 с вх.№95-04-11, а протокола за продължение на лечението е получен на 21.02.21013, което е почти 5 седмици по-късно от стандартния едномесечен срок за издаване на протокол за продължение на лечение с антицитокинови лекарствени продукти. Така пациентът прекъсва лечението си за 5 седмици.

Зам.председател на УС  на БСБББ-АС              /Бойко Бойчев/

Зам.председател на УС на ОПРЗБ                    /Боряна Ботева/

25.02.2013г.