СВЕТОВНИЯ ДЕН ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ПАЦИЕНТА

17.09.2019 г.

С ДИСКУСИЯ МЕЖДУ ПАЦИЕНТСКИ ОРГАНИЗАЦИИ И ЗДРАВНИ ЕКСПЕРТИ ОТБЕЛЯЗВАМЕ ЗА ПЪРВИ ПЪТ СВЕТОВНИЯ ДЕН ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА ПАЦИЕНТА

1 на всеки 10 пациенти претърпява увреждане по време на болнично лечение

За първи път в света тази година на 17 септември се отбеляза Световен ден за безопасност на пациента. Инициативата е на СЗО – 194 държави членки гласуваха за такъв ден на сесия на Световната здравна организация през май 2019 г. Основната тема на тазгодишното събитие е „Безопасност на пациентите: глобален здравен приоритет“. На този ден знакови сгради в големите градове на света и в Европа ще бъдат осветени в оранжев цвят. От 20:30 ч. в оранжево ще грейне и Националният дворец на културата.

Денят се отбеляза в България с дискусия между пациентски организации и здравни експерти в аулата на университетска болница „Майчин дом” в София. Организатори бяха Офисът на СЗО в България със съдействието на Министерството на здравеопазването и онлайн платформата за социалнозначими заболявания Портал на пациента – www.portalnapacienta.bg.

„Неслучайно безопасността на пациента е приоритет на СЗО, обясни д-р Михаил Околийски от Офиса на СЗО в България. Всяка година настъпват 134 млн. нежелани събития в болниците на държави с ниски и средни доходи на глава от населението. Това води до 2,6 млн. смъртни случаи годишно. А в страните с високи доходи на глава от населението 1 на всеки 10 пациенти претърпява увреждане по време на болнично лечение. 1 000 000 са смъртните случаи при операция или в следоперативен период.” Сред причините за уврежданията при оказване на медицинска помощ д-р Околийски посочи неадекватните здравни системи с лошо проследяване на случаите и с липса на централизирана информационна система, както и претоварването на обществените фондове с разходи и професионалното прегаряне на медиците.

Експертът на Министерството на здравеопазването Весела Вучкова увери участниците в дискусията, че безопасността на пациентите е в синхрон с националните приоритети в здравеопазването. А това се постига в тясното сътрудничество на неправителствените организации и пациентите с медицинските специалисти и държавните институции.   

Владимир Томов от Конфедерация „Защита на здравето” и Национален алианс по редки болести акцентира върху безопасността на клиничните изпитвания на лекарствата. „За съжаление едва за 5% от редките заболявания има лечение. За останалите 95% се разработват медикаменти и вкарват в клинични изпитвания, които да докажат безопасността и ефекта на лечението”, коментира Владимир Томов.

Петя Сотирова от отдел Информационен център на Здравната каса констатира колко е важна е информираността на пациентите за безопасността на тяхното лечение. „Пациентите се променят, стават по-активни. Така на националния зелен телефон 0814800 само от началото на годината са се обадили за консултации 13 997 души. За онлайн консултиране как да продължат лечението си са се обърнали 1543 души и 441 са посетили приемната на НЗОК. От 2018 г. е създаден и имейл на гражданите, на който те сигнализират за нередности в своето лечение”, съобщи Петя Сотирова и напомни, че зеленият телефон е безплатен за пациентите, дори и при обаждания от чужбина.

Д-р Стойчо Кацаров от Центъра за защита правата в здравеопазването напомни, че рискът за пациента при лечение не трябва да надвишава риска, ако не се лекува. „В развитите страни медицинските грешки се регистрират надлежно и анализират. Ако това не се прави, медицината се лишава от възможността да се учи от грешките си. У нас не е регламентирано регистрирането на случаите с нежелани увреждания и доставянето на обективна информация, без да се санкционират болниците и лекарите”, обясни д-р Кацаров. Той напомни, че само овластеният пациент да избира къде и при кого да се лекува, както и къде да се осигурява здравно, може да бъде активен участник и коректив на здравната система.

Върху уврежданията на пациентите от вътре болнични инфекции акцентира в презентацията си доц. д-р Росица Вачева-Добревска – председател на Българската асоциация за превенция и контрол на инфекциите „БулНозо”. „Вътреболничните инфекции и антибиотичната резистентност са двете главни заплахи за общественото здраве, защото от тях са засегнати 4 милиона пациенти годишно”, заяви доц. Вачева.

На липсата на безопасност за децата с диабет в детските градини и в училищата се спря Росица Пандова, която е председател на Сдружение „Култура и здраве без граници”. „Над 3000 са децата с диабет в България, но медицинските сестри в градини и училища не знаят и се страхуват да мерят кръвната захар и да поставят инсулин на децата при нужда. Същевременно по закон хронично болните деца имат право на обгрижване в учебните заведения”, напомни Росица Пандова.

Здравният икономист Аркади Шарков изтъкна ролята на недофинансираната здравна система у нас за риска от увреждане при оказване на медицински помощ. „2,84 милиарда лева внасяме всички ние в НЗОК, а държавата внася едва 1,39 милиарда за децата, пенсионерите и държавните служители. Липсата на адекватно финансиране поставя под въпрос качеството на лечението. Голям проблем е, че политиката в здравеопазването е базирана на емоции, вместо на факти и статистически данни”, съобщи Аркади Шарков.

На конкретен казус с лекарство, спряно от Американската агенция по безопасност на храните и лекарствата и от Европейската агенция по лекарствата заради наличие на канцерогенни съставки, съобщи Пенка Георгиева от Пациентски организации „Заедно с теб”, които са част от Европейската мрежа от НПО „Активни граждани”. Това лекарство на язвена болест (ранитидин) обаче продължава да се продава в аптечната мрежа и няма отговор от ИАЛ дали съдържа опасните примеси.

За опасната практика пациентите да се самодиагностицират и самолекуват чрез търсачката Гугъл и неблагонадеждни сайтове и социални мрежи алармира Мария Силяновска от Сдружението на засегнатите от болести на щитовидната жлеза ВИОМ. „Това самолечение дори при ракови заболявания води до увеличаване разходите на здравната система, защото увредените пациенти в крайна сметка отново стигат до лечение в болници”, коментира г-жа Силяновска. Тя предложи българските лекари да се научат да разговарят на достъпен език с пациентите или при липса на време да ги насочват към достоверна информация, базирана на научни доказателства, в сайтове като Портал на пациента.

Боряна Ботева от Сдружението за развитие на българското здравеопазване обяви създаването на портал за подаване на сигнали за липсващи лекарства www.moeto-lekarstvo.com. „От пускането му на 9 септември 2019 вече сме получили над 80 сигнала. Партнираме си с ИАЛ, която в едномесечен срок отговаря на всеки подал сигнал”, каза г-жа Ботева.

Веска Събева от АРДЕ (Асоциация на родители на деца с епилепсия) обясни, че връзката между лекар и пациент е напълно разрушена в България. „Няма кой да обясни на пациентите, че медикаментите за епилепсия не са безвредни, че един епилептичен гърч не се лекува, защото въздействието на медикамента води до много по-тежки последици. Докато във Великобритания са осигурени медицински специалисти, чиято роля е да обясняват как влияят медикаментите, какви са страничните им ефекти и ги консултират при нужда”, заяви на дискусията Веска Събева.

Председателят на Сдружение „Спри рака” Росица Касабова обясни колко е важно за безопасността на лечението да има действащ раков регистър, в който да се проследява и ефекта от различните терапии. В България обаче от 2012 г. раковият регистър не се попълва редовно и данните в него са ненадеждни. 

Албена Янева от Българското сдружение на болните с болестта на Бехтерев обясни как тяхната пациентска организация компенсира липсата на връзка и редовна информация от лекуващите лекари.

Участниците в дискусията се обединиха около извода, че Световният ден за безопасност на пациента ще помогне на пациентите да бъдат по-осведомени и ангажирани към собственото си здраве. Ще повиши информираността сред лидерите с влияние в здравеопазването, здравните работници и други ключови страни във формирането на политики, работна култура и грижи за безопасността на пациентите.

За допълнителна информация: 

Елена Цонева-Папуджиева, PR Care – 0878 865077

Росяна Сотирова, PR Care – 0897 921690

ВАС срещу НЗОК (рунд 3)

За пореден път получаваме решение на ВАС, с което се обявяват “Изискванията за лечение с биологично” като нищожни.   Повече информация и документи по делото може да прочетете отдолу.

Документи по адм.д. № 11860/2015 Върховен административен съд

[download id=”118,124,125,126, 122,130,131,132″]


От решение № 9069 от 20.07.2016г. на ВАС:

Настоящият съдебен състав намира, че оспорените изисквания на НЗОК, утвърдени от директора на НЗОК по своето естество представляват нормативен административен акт по смисъла на чл. 75, ал. 1 АПК. Според определението, съдържащо се в тази разпоредба, нормативните административни актове са подзаконови административни актове, които съдържат административноправни норми, отнасят се за неопределен и неограничен брой адресати и имат многократно правно действие. Оспореният пред съда акт отговаря на всички изисквания по чл. 75 АПК, тъй като съдържа административноправни норми. По своето естество съдържащите се в изискванията правила за поведение представляват административноправни норми.

Обстоятелството, че актът е озаглавен „изисквания” не променя неговата правна същност, която се определя от съдържанието му, а не от наименованието. Поради това, определянето на оспорените изисквания като нормативен административен акт не е изключено от разпоредбата на чл. 7 от Закона за нормативните актове, в която са изброени видове подзаконови нормативни актове и в които не е включен акт с наименование „изисквания”.

Настоящата инстанция намира, че при издаването на обжалвания подзаконов административен акт е допуснато особено съществено нарушение на процедурата по издаването му, водеща до нищожност на оспорените изискванияна НЗОК. По силата на чл.5, ал.5 от Конституцията на Република България, чл.78, ал.2 АПК и чл.37, ал.1 ЗНА нормативните актове се обнародват в Държавен вестник. По делото няма данни обжалваните изисквания да са обнародвани, няма и подобни твърдения.

Националното законодателство поставя като изискване за влизане в сила на нормативния акт същият да бъде обнародван в “Държавен вестник”. Следователно обнародването е условие за превръщането на акта в част от действащото право и е елемент от фактическия състав на издаването на нормативния акт, обуславящ неговата валидност. За разлика от съобщаването на индивидуалните и общите административни актове, публикуването на нормативните актове е завършващият елемент от техния фактически състав като условие за влизането им в сила и поставянето им в действие. Чрез обнародването в “Държавен вестник” нормативният акт се довежда до всеобщо знание и се определя началният момент, от който той произвежда действие. Необнародването е пречка актът да породи предписаните му правни последици, тъй като до публикуването му той не съществува като юридически факт. Това означава, че липсата на този елемент от фактическия състав на издаването на нормативния акт води до опорочаването му до степен на нищожност. Необнародваният подзаконов нормативен акт не произвежда целеното с неговото издаване правно действие и за това, ако бъде приложен преди да бъде обнародван, ще е налице незаконно действие, извършено без нормативно основание.

ОБЯВЯВА НИЩОЖНОСТ на Изискванията на НЗОК при лечение на умерен до тежък активен серопозитивен ревматоиден артрит, ювенилен артрит, активен и прогресиращ псориатичен артрит и тежък активен анкилозиращ спондилит с биологични антиревматични лекарствени продукти на болни над 18 годишна възраст в извънболничната помощ, утвърдени от управителя на НЗОК/ в сила от 01.08.2015г./

Върховният административен съд, Петчленен състав – ІІ колегия  ОПРЕДЕЛИ:  ОСТАВЯ В СИЛА определение от 11.11.2015 г. по адм.д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, Седмо отделение.  Определението не подлежи на обжалване.

Извадка от определение на ВАС:

При преценката дали вредите, които биха могли да настъпят за жалбоподателите са противопоставими на обществения интерес от действието на приетия подзаконов нормативен акт, съдът е взел предвид, че увеличението на разходите за НЗОК за лечение на артрити с биологични лекарства не е обстоятелство, което би могло да се противопостави на интереса на пациентите, изразяващ се в защита на живота и здравето им и по-конкретно в наличието на достъп на всички ЗОЛ, страдащи от съответните заболявания, описани в изискванията, до адекватно и успешно лечение на заболявания, които сериозно увреждат или биха могли да увредят тяхното здраве.

Определението на ВАС гласи че такива изисквания не съществуват и до постановяване решение по делото за отмяната им ограничава НЗОК да налага изисквания за:  

  1. Започване на такава терапия само като втора линия;
  2. Започване само ако е провеждана поне една година, предхождаща терапия ;
  3. Започване с такава терапия само ако са изминали поне 2 години от окончателната диагноза ;
  4. Задължително  спазен алгоритъм на повлияването;
  5. Всяко изискване за диспансеризиране.

Определението за спиране на действието е не само за Изискванията от 18.08.2015г., но и за всякакви следващи, които ги възпроизвеждат – определенията на тричленния и петчленния състав са по смисъла на такива актове а не по самото им издаване.

Определението на ВАС, което не подлежи на обжалване означава, че НЗОК трябва да ги свали от сайта си, и или да  отпускат лекарства без изисквания или да публикуват на сайта на НЗОК неотменяните , “Изисквания на НЗОК при провеждане на лечение на серопозитивен ревматоиден, анкилозиращ, псориатичен и ювенилен артрит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ” записани в НРД 2015, а именно тези които бяха в сила от 01.03.2014г.

Това означава, че и НЗОК и РЗОК и националните консултант и председател на медицинско дружество и ревматолозите и пациентите трябва да бъдат уведомени, че тези изисквания засега са отпаднали и за това че съществува отговорност, включително и съдебна, за този който прилага изисквания различни от тези в сила от 01.03.2014г. и увреди някого. Независимо дали е пациент, близък на пациент, лекар или фармацевтична фирма.


[download id=”118,124,125,126, 122,130,131,132″]

[Добра новина – Определението не подлежи на обжалване] – Петчленен състав на ВАС подвърди определението на тричленен състав на ВАС за спиране на действие на изменени изисквания за лечение с биологични лекарства

Документи по адм.д. № 11860/2015 Върховен административен съд

[download id=”118,124,125,126, 122″]


 

Върховният административен съд, Петчленен състав – ІІ колегия  ОПРЕДЕЛИ:  ОСТАВЯ В СИЛА определение от 11.11.2015 г. по адм.д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, Седмо отделение.  Определението не подлежи на обжалване.

Извадка от определение на ВАС:

При преценката дали вредите, които биха могли да настъпят за жалбоподателите са противопоставими на обществения интерес от действието на приетия подзаконов нормативен акт, съдът е взел предвид, че увеличението на разходите за НЗОК за лечение на артрити с биологични лекарства не е обстоятелство, което би могло да се противопостави на интереса на пациентите, изразяващ се в защита на живота и здравето им и по-конкретно в наличието на достъп на всички ЗОЛ, страдащи от съответните заболявания, описани в изискванията, до адекватно и успешно лечение на заболявания, които сериозно увреждат или биха могли да увредят тяхното здраве.

Определението на ВАС гласи че такива изисквания не съществуват и до постановяване решение по делото за отмяната им ограничава НЗОК да налага изисквания за:  

  1. Започване на такава терапия само като втора линия;
  2. Започване само ако е провеждана поне една година, предхождаща терапия ;
  3. Започване с такава терапия само ако са изминали поне 2 години от окончателната диагноза ;
  4. Задължително  спазен алгоритъм на повлияването;
  5. Всяко изискване за диспансеризиране.

Определението за спиране на действието е не само за Изискванията от 18.08.2015г., но и за всякакви следващи, които ги възпроизвеждат – определенията на тричленния и петчленния състав са по смисъла на такива актове а не по самото им издаване.

Определението на ВАС, което не подлежи на обжалване означава, че НЗОК трябва да ги свали от сайта си, и или да  отпускат лекарства без изисквания или да публикуват на сайта на НЗОК неотменяните , “Изисквания на НЗОК при провеждане на лечение на серопозитивен ревматоиден, анкилозиращ, псориатичен и ювенилен артрит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ” записани в НРД 2015, а именно тези които бяха в сила от 01.03.2014г.

Това означава, че и НЗОК и РЗОК и националните консултант и председател на медицинско дружество и ревматолозите и пациентите трябва да бъдат уведомени, че тези изисквания засега са отпаднали и за това че съществува отговорност, включително и съдебна, за този който прилага изисквания различни от тези в сила от 01.03.2014г. и увреди някого. Независимо дали е пациент, близък на пациент, лекар или фармацевтична фирма.


[download id=”118,124,125,126, 122″]

Бехтерев послание 2013 #5 – Въпреки голяма болка проблемите са преодолими. Всичко е в нашите ръце. Заедно можем повече

Послание на Тодор Лучков към хората с болест на Бехтерев. Записано по време на 4 години Българско сдръжението на болните от болестта на Бехтерев.

[162 / 06.12.2014] Писмо до МЗ, НЗОК, КЗ отностно прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

ДО
Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА
МИНИСТЪР НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д-Р НИГЯР САХЛИМ ДЖАФЕР
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
42-то НАРОДНО СЪБРАНИЕ

ДОЦ. ТАТЯНА БЕНИШЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА НСЦРЛП

Д-Р РУМЯНА ТОДОРОВА
УПРАВИТЕЛ НА НЗОК

ОТНОСНО: Прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

УВАЖАЕМИ Д-Р АНДРЕЕВА, Д-Р ДЖАФЕР, ДОЦ. БЕНИШЕВА, Д-Р ТОДОРОВА,
Обръщаме се към Вас като институции, които се грижат българските пациенти да получават качествено лечение. Бихме искали да се вслушате в нашият глас, а не да прави реформа за нас, но без нас!
През последните 10 – 15 г. биотехнологията претърпя огромно развитие. Създадоха се биотехнологични лекарства, които представляват ново поколение в терапията на значителна част от заболявания, които само до преди няколко години представляваха затруднение за здравната ни система. Създаването на такъв тип лекарства е резултат от уникален процес, който сам по себе си не може да бъде копиран и мултиплициран, заради което дори лекарствата, които претендират да имат един и същ активен компонент са наречени биоподобни.
Биоподобните молекули обаче не са идентични копия на биотехнологичните средства, заради стъпките в производството и уникалността на клетъчната линия.
На ясно сме, че е важно е да се осигури достъп на максимален брой пациенти до модерна, подобряваща качеството на живот на пациентите терапия с биотехнологични средства, и биоподобните молекули са стъпка в постигането на тази цел. Биоподобните лекарства се реферират към данните за ефективност и безопасност на оригиналните биологични медикаменти. Процесът на одобрение на оригинално биотехнологично средство включва няколко фази на изследвания, при които се доказва тяхната ефективност при различните заболявания, както и тяхната безопасност.
Като организации, представляващи интересите и защитаващи правата на пациентите с дерматологични, ревматологични и възпалителни чревни заболявания, искаме да обърнем внимание на институциите, че най-важното за нас е безопасността и ефикасността, при лечението на тези хронични заболявания.
На основата на горенаписаното бихме искали да обърнете внимание на следното:
– Биоподобните лекарства не са генерици и не трябва да се приемат от институциите като генерици, т.е. заменянето на оригиналните биотехнологични продукти не следва да става автоматично;
– При избор на подходяща терапия, ние бихме искали (в частност като пациенти) да бъдем подробно информирани за биоподобните лекарства и решението за прилагането им да се взема от лекуващия лекар след съгласието на конкретния пациент.
– Като пряко засегнати пациенти бихме искали да бъдем запознати с ефектите от лечението и възможността за алтернативна, по-добра терапия;
– В процеса на избор на лечение желаем да знаем рисковете на лечението с биоподобните лекарства, както и евентуални рискове по отношение на безопасност и липса на ефект.
– Настояваме и да решенията по одобрение на биоподобните лекарства да се вземат след достатъчни по обем и продължителност анализи, които доказват, че тези лекарства в максимална степен се доближават до оригиналните биотехнологични медикаменти – по отношение на качество, ефективност и безопасност във всички одобрени показания.
С гореизложеното настояваме институциите да вземат предвид нашите съображения по отношение биоподобните медикаменти в разработването на критериите на НЗОК за лечение с подобни медикаменти и в тях да се включи редовно и по-често проследяване на състоянието на пациентите с оглед избягване на нежелани реакции и липса на ефект.
Надяваме се, че осъзнавате ясно нашите тревоги и нашите предложения ще бъдат взети под внимание, за да се спази принципа „най-безопасното и най-ефективното лечение трябва да е достъпно за пациентите“, така че да не се рискува здравето и живота на нито един български гражданин с хронично заболяване.

С уважение:

Живко Янков
Председател на Българско Сдружение на Болните от Болестта на Бехтерев – Анкилозиращ Спондилит

Женя Ценовска
Председател на „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“

Мартин Кожинков
Председател на „Българска асоциация болест на Крон и улцерозен колит”

Роза Чеглайска
„Асоциация на пациентите с ревматоиден артрит“

Цвета Апостолова
„Организация на пациентите с ревматологични заболявания в България“

Петко Кенанов
Председател на „Конфедерация защита на здравето“

Иван Димитров
Председател на Федерация „Български пациентски форум“

Станимир Хасърджиев
Председател на „Национална пациентска организация“

Пламен Таушанов
Председател на „Българска асоциация за закрила на пациентите“

[download id=”41,42″]