ВАС срещу НЗОК (рунд 3)

За пореден път получаваме решение на ВАС, с което се обявяват “Изискванията за лечение с биологично” като нищожни.   Повече информация и документи по делото може да прочетете отдолу.

Документи по адм.д. № 11860/2015 Върховен административен съд

[download id=”118,124,125,126, 122,130,131,132″]


От решение № 9069 от 20.07.2016г. на ВАС:

Настоящият съдебен състав намира, че оспорените изисквания на НЗОК, утвърдени от директора на НЗОК по своето естество представляват нормативен административен акт по смисъла на чл. 75, ал. 1 АПК. Според определението, съдържащо се в тази разпоредба, нормативните административни актове са подзаконови административни актове, които съдържат административноправни норми, отнасят се за неопределен и неограничен брой адресати и имат многократно правно действие. Оспореният пред съда акт отговаря на всички изисквания по чл. 75 АПК, тъй като съдържа административноправни норми. По своето естество съдържащите се в изискванията правила за поведение представляват административноправни норми.

Обстоятелството, че актът е озаглавен „изисквания” не променя неговата правна същност, която се определя от съдържанието му, а не от наименованието. Поради това, определянето на оспорените изисквания като нормативен административен акт не е изключено от разпоредбата на чл. 7 от Закона за нормативните актове, в която са изброени видове подзаконови нормативни актове и в които не е включен акт с наименование „изисквания”.

Настоящата инстанция намира, че при издаването на обжалвания подзаконов административен акт е допуснато особено съществено нарушение на процедурата по издаването му, водеща до нищожност на оспорените изискванияна НЗОК. По силата на чл.5, ал.5 от Конституцията на Република България, чл.78, ал.2 АПК и чл.37, ал.1 ЗНА нормативните актове се обнародват в Държавен вестник. По делото няма данни обжалваните изисквания да са обнародвани, няма и подобни твърдения.

Националното законодателство поставя като изискване за влизане в сила на нормативния акт същият да бъде обнародван в “Държавен вестник”. Следователно обнародването е условие за превръщането на акта в част от действащото право и е елемент от фактическия състав на издаването на нормативния акт, обуславящ неговата валидност. За разлика от съобщаването на индивидуалните и общите административни актове, публикуването на нормативните актове е завършващият елемент от техния фактически състав като условие за влизането им в сила и поставянето им в действие. Чрез обнародването в “Държавен вестник” нормативният акт се довежда до всеобщо знание и се определя началният момент, от който той произвежда действие. Необнародването е пречка актът да породи предписаните му правни последици, тъй като до публикуването му той не съществува като юридически факт. Това означава, че липсата на този елемент от фактическия състав на издаването на нормативния акт води до опорочаването му до степен на нищожност. Необнародваният подзаконов нормативен акт не произвежда целеното с неговото издаване правно действие и за това, ако бъде приложен преди да бъде обнародван, ще е налице незаконно действие, извършено без нормативно основание.

ОБЯВЯВА НИЩОЖНОСТ на Изискванията на НЗОК при лечение на умерен до тежък активен серопозитивен ревматоиден артрит, ювенилен артрит, активен и прогресиращ псориатичен артрит и тежък активен анкилозиращ спондилит с биологични антиревматични лекарствени продукти на болни над 18 годишна възраст в извънболничната помощ, утвърдени от управителя на НЗОК/ в сила от 01.08.2015г./

Върховният административен съд, Петчленен състав – ІІ колегия  ОПРЕДЕЛИ:  ОСТАВЯ В СИЛА определение от 11.11.2015 г. по адм.д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, Седмо отделение.  Определението не подлежи на обжалване.

Извадка от определение на ВАС:

При преценката дали вредите, които биха могли да настъпят за жалбоподателите са противопоставими на обществения интерес от действието на приетия подзаконов нормативен акт, съдът е взел предвид, че увеличението на разходите за НЗОК за лечение на артрити с биологични лекарства не е обстоятелство, което би могло да се противопостави на интереса на пациентите, изразяващ се в защита на живота и здравето им и по-конкретно в наличието на достъп на всички ЗОЛ, страдащи от съответните заболявания, описани в изискванията, до адекватно и успешно лечение на заболявания, които сериозно увреждат или биха могли да увредят тяхното здраве.

Определението на ВАС гласи че такива изисквания не съществуват и до постановяване решение по делото за отмяната им ограничава НЗОК да налага изисквания за:  

  1. Започване на такава терапия само като втора линия;
  2. Започване само ако е провеждана поне една година, предхождаща терапия ;
  3. Започване с такава терапия само ако са изминали поне 2 години от окончателната диагноза ;
  4. Задължително  спазен алгоритъм на повлияването;
  5. Всяко изискване за диспансеризиране.

Определението за спиране на действието е не само за Изискванията от 18.08.2015г., но и за всякакви следващи, които ги възпроизвеждат – определенията на тричленния и петчленния състав са по смисъла на такива актове а не по самото им издаване.

Определението на ВАС, което не подлежи на обжалване означава, че НЗОК трябва да ги свали от сайта си, и или да  отпускат лекарства без изисквания или да публикуват на сайта на НЗОК неотменяните , “Изисквания на НЗОК при провеждане на лечение на серопозитивен ревматоиден, анкилозиращ, псориатичен и ювенилен артрит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ” записани в НРД 2015, а именно тези които бяха в сила от 01.03.2014г.

Това означава, че и НЗОК и РЗОК и националните консултант и председател на медицинско дружество и ревматолозите и пациентите трябва да бъдат уведомени, че тези изисквания засега са отпаднали и за това че съществува отговорност, включително и съдебна, за този който прилага изисквания различни от тези в сила от 01.03.2014г. и увреди някого. Независимо дали е пациент, близък на пациент, лекар или фармацевтична фирма.


[download id=”118,124,125,126, 122,130,131,132″]

[Добра новина – Определението не подлежи на обжалване] – Петчленен състав на ВАС подвърди определението на тричленен състав на ВАС за спиране на действие на изменени изисквания за лечение с биологични лекарства

Документи по адм.д. № 11860/2015 Върховен административен съд

[download id=”118,124,125,126, 122″]


 

Върховният административен съд, Петчленен състав – ІІ колегия  ОПРЕДЕЛИ:  ОСТАВЯ В СИЛА определение от 11.11.2015 г. по адм.д. № 11860/2015 г. на Върховния административен съд, Седмо отделение.  Определението не подлежи на обжалване.

Извадка от определение на ВАС:

При преценката дали вредите, които биха могли да настъпят за жалбоподателите са противопоставими на обществения интерес от действието на приетия подзаконов нормативен акт, съдът е взел предвид, че увеличението на разходите за НЗОК за лечение на артрити с биологични лекарства не е обстоятелство, което би могло да се противопостави на интереса на пациентите, изразяващ се в защита на живота и здравето им и по-конкретно в наличието на достъп на всички ЗОЛ, страдащи от съответните заболявания, описани в изискванията, до адекватно и успешно лечение на заболявания, които сериозно увреждат или биха могли да увредят тяхното здраве.

Определението на ВАС гласи че такива изисквания не съществуват и до постановяване решение по делото за отмяната им ограничава НЗОК да налага изисквания за:  

  1. Започване на такава терапия само като втора линия;
  2. Започване само ако е провеждана поне една година, предхождаща терапия ;
  3. Започване с такава терапия само ако са изминали поне 2 години от окончателната диагноза ;
  4. Задължително  спазен алгоритъм на повлияването;
  5. Всяко изискване за диспансеризиране.

Определението за спиране на действието е не само за Изискванията от 18.08.2015г., но и за всякакви следващи, които ги възпроизвеждат – определенията на тричленния и петчленния състав са по смисъла на такива актове а не по самото им издаване.

Определението на ВАС, което не подлежи на обжалване означава, че НЗОК трябва да ги свали от сайта си, и или да  отпускат лекарства без изисквания или да публикуват на сайта на НЗОК неотменяните , “Изисквания на НЗОК при провеждане на лечение на серопозитивен ревматоиден, анкилозиращ, псориатичен и ювенилен артрит с антицитокинови лекарствени продукти в извънболничната помощ” записани в НРД 2015, а именно тези които бяха в сила от 01.03.2014г.

Това означава, че и НЗОК и РЗОК и националните консултант и председател на медицинско дружество и ревматолозите и пациентите трябва да бъдат уведомени, че тези изисквания засега са отпаднали и за това че съществува отговорност, включително и съдебна, за този който прилага изисквания различни от тези в сила от 01.03.2014г. и увреди някого. Независимо дали е пациент, близък на пациент, лекар или фармацевтична фирма.


[download id=”118,124,125,126, 122″]

Бехтерев послание 2013 #5 – Въпреки голяма болка проблемите са преодолими. Всичко е в нашите ръце. Заедно можем повече

Послание на Тодор Лучков към хората с болест на Бехтерев. Записано по време на 4 години Българско сдръжението на болните от болестта на Бехтерев.

[162 / 06.12.2014] Писмо до МЗ, НЗОК, КЗ отностно прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

ДО
Д-Р ТАНЯ АНДРЕЕВА
МИНИСТЪР НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Д-Р НИГЯР САХЛИМ ДЖАФЕР
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
42-то НАРОДНО СЪБРАНИЕ

ДОЦ. ТАТЯНА БЕНИШЕВА
ПРЕДСЕДАТЕЛ НА НСЦРЛП

Д-Р РУМЯНА ТОДОРОВА
УПРАВИТЕЛ НА НЗОК

ОТНОСНО: Прилагане на биоподобни лекарства при лечението на ревматологични, дерматологични и възпалителните чревни заболявания

УВАЖАЕМИ Д-Р АНДРЕЕВА, Д-Р ДЖАФЕР, ДОЦ. БЕНИШЕВА, Д-Р ТОДОРОВА,
Обръщаме се към Вас като институции, които се грижат българските пациенти да получават качествено лечение. Бихме искали да се вслушате в нашият глас, а не да прави реформа за нас, но без нас!
През последните 10 – 15 г. биотехнологията претърпя огромно развитие. Създадоха се биотехнологични лекарства, които представляват ново поколение в терапията на значителна част от заболявания, които само до преди няколко години представляваха затруднение за здравната ни система. Създаването на такъв тип лекарства е резултат от уникален процес, който сам по себе си не може да бъде копиран и мултиплициран, заради което дори лекарствата, които претендират да имат един и същ активен компонент са наречени биоподобни.
Биоподобните молекули обаче не са идентични копия на биотехнологичните средства, заради стъпките в производството и уникалността на клетъчната линия.
На ясно сме, че е важно е да се осигури достъп на максимален брой пациенти до модерна, подобряваща качеството на живот на пациентите терапия с биотехнологични средства, и биоподобните молекули са стъпка в постигането на тази цел. Биоподобните лекарства се реферират към данните за ефективност и безопасност на оригиналните биологични медикаменти. Процесът на одобрение на оригинално биотехнологично средство включва няколко фази на изследвания, при които се доказва тяхната ефективност при различните заболявания, както и тяхната безопасност.
Като организации, представляващи интересите и защитаващи правата на пациентите с дерматологични, ревматологични и възпалителни чревни заболявания, искаме да обърнем внимание на институциите, че най-важното за нас е безопасността и ефикасността, при лечението на тези хронични заболявания.
На основата на горенаписаното бихме искали да обърнете внимание на следното:
– Биоподобните лекарства не са генерици и не трябва да се приемат от институциите като генерици, т.е. заменянето на оригиналните биотехнологични продукти не следва да става автоматично;
– При избор на подходяща терапия, ние бихме искали (в частност като пациенти) да бъдем подробно информирани за биоподобните лекарства и решението за прилагането им да се взема от лекуващия лекар след съгласието на конкретния пациент.
– Като пряко засегнати пациенти бихме искали да бъдем запознати с ефектите от лечението и възможността за алтернативна, по-добра терапия;
– В процеса на избор на лечение желаем да знаем рисковете на лечението с биоподобните лекарства, както и евентуални рискове по отношение на безопасност и липса на ефект.
– Настояваме и да решенията по одобрение на биоподобните лекарства да се вземат след достатъчни по обем и продължителност анализи, които доказват, че тези лекарства в максимална степен се доближават до оригиналните биотехнологични медикаменти – по отношение на качество, ефективност и безопасност във всички одобрени показания.
С гореизложеното настояваме институциите да вземат предвид нашите съображения по отношение биоподобните медикаменти в разработването на критериите на НЗОК за лечение с подобни медикаменти и в тях да се включи редовно и по-често проследяване на състоянието на пациентите с оглед избягване на нежелани реакции и липса на ефект.
Надяваме се, че осъзнавате ясно нашите тревоги и нашите предложения ще бъдат взети под внимание, за да се спази принципа „най-безопасното и най-ефективното лечение трябва да е достъпно за пациентите“, така че да не се рискува здравето и живота на нито един български гражданин с хронично заболяване.

С уважение:

Живко Янков
Председател на Българско Сдружение на Болните от Болестта на Бехтерев – Анкилозиращ Спондилит

Женя Ценовска
Председател на „Асоциация на хората с псориазис и псориатични усложнения“

Мартин Кожинков
Председател на „Българска асоциация болест на Крон и улцерозен колит”

Роза Чеглайска
„Асоциация на пациентите с ревматоиден артрит“

Цвета Апостолова
„Организация на пациентите с ревматологични заболявания в България“

Петко Кенанов
Председател на „Конфедерация защита на здравето“

Иван Димитров
Председател на Федерация „Български пациентски форум“

Станимир Хасърджиев
Председател на „Национална пациентска организация“

Пламен Таушанов
Председател на „Българска асоциация за закрила на пациентите“

[download id=”41,42″]

Становище на Национално представените пациенски организации в Република България

ДО:
МИНИСТЪР-ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА НС
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА
КОМИСИЯ ПО ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ
КЪМ НАРОДНОТО СЪБРАНИЕ
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

МИНИСТЪРА НА
ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ

УПРАВИТЕЛЯ НА НЗОК

Становище на Национално представените пациенски организации в Република България.

КОНФЕДЕРАЦИЯ „ЗАЩИТА НА ЗДРАВЕТО“
ФЕДЕРАЦИЯ „БЪЛГАРСКИ ПАЦИЕНТСКИ ФОРУМ“
„НАЦИОНАЛНА ПАЦИЕНТСКА ОРГАНИЗАЦИЯ“
„БЪЛГАРСКА АСОЦИАЦИЯ ЗА ЗАКРИЛА НА ПАЦИЕНТИТЕ“

На работна среща, проведена в гр. Троян на 05 – 06 юли 2013 г. с тема: „Биотехнологиите в медицината“, ние Национално представените пациентски организации се обединихме и приехме следните становища:
1. Здравната политика в Република България, да бъде формирана и реализирана от специалистите в здравеопазването, с участието на съсловните и пациентските организации.
2. Определянето и изписването на медикаменти за индивидуалните терапии на българските пациенти да бъде работа само и единствено от лекуващите лекари-специалисти по съответното заболяване.
3. Да се гарантира правото на пациента да бъде навременно и точно информиран, за всички възможности за неговото лечение. Всяка промяна в терапията трябва да бъде съгласувана с пациента –чрез информирано съгласие – за евентуални последствия, усложнения и нежелани реакции, включително при промяна в терапията – не по медицински показания или замяна на медикаменти.
4. Национално представените пациентски организации да бъдат равноправно представени с цялостния си експертен капацитет във всички дейности, касаещи здравната политика в Република България.
Да се съгласува и приведе българското законодателство в съответствие с това на Европейския съюз, в съответствие с приетите регламенти и директиви, с цел гарантиране – стриктното спазване на всички препоръки и изисквания, поставени от Европейската Агенция по Лекарства (ЕМА) – за приложение на биоподобни лекарства, генерични лекарства, особено с тесен терапевтичен индекс, както и правила и методики и други регламенти за промяна на терапията.

Владимир Томов,
Председател, Конфедерация защита на здравето

Иван Димитров,
Председател, Федерация български пациентски форум

Станимир Хасърджиев,
Председател, Национална пациентска организация

Пламен Таушанов,
Председател, Българска асоциация за закрила на пациентите